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互联网药品经营许可政策将调
专栏:热点新闻
发布日期:2018-11-02
阅读量:1352
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第26届中国医药产业发展高峰论坛今日在广州召开。国家食药监总局药品化妆品监管司副巡视员刘小平在论坛上透露,为了适应互联网电子商务迅速发展形势要求,进一步强化食品药品网络销售的监管,食药监管总局自2013年起开展了互联网食品药品经营监管政策的调整工作,经过一年多的调查研究,互联网药品经营监管制度的调整将以行政规章来发布。

  在汇报国家食药监总局在法律制度建设方面所做的工作时,刘小平介绍....

第26届中国医药产业发展高峰论坛今日在广州召开。国家食药监总局药品化妆品监管司副巡视员刘小平在论坛上透露,为了适应互联网电子商务迅速发展形势要求,进一步强化食品药品网络销售的监管,食药监管总局自2013年起开展了互联网食品药品经营监管政策的调整工作,经过一年多的调查研究,互联网药品经营监管制度的调整将以行政规章来发布。

  在汇报国家食药监总局在法律制度建设方面所做的工作时,刘小平介绍,《药品管理》修订工作,药品注册审批制度改革,“黑名单”制度应用,飞行检查制度制定,药品抽验制度改革,委托生产管理规定制定等等都初有成效。据他称,未来我国将对药品生产企业实施风险分级管理制度,把企业分成不同风险等级,实施差异化管理,根据新形势要求,加大对风险信息研判,计划把风险信息研判作为制度来固定下来,定期进行风险研判,针对性采取相应监管措施。

  为了适应互联网电子商务迅速发展的形势要求,进一步强化食品药品网络销售的监管,食药监管总局自2013年起开展了互联网食品药品经营监管政策的调整工作,刘小平表示,经过一年多的调查研究,互联网药品经营监管制度的调整将以行政规章来发布。具体内容如下:

  互联网药品经营许可政策的调整,根据党中央、国务院关于行政审批制度改革的要求,也为互联网药品经营活动创造良好发展环境,本着“注重风险,抓住重点”,“减少审批范围,下放审批权限”等原调整原则,对实施了近十年的互联网药品经营许可制度进行了较大幅度的调整。调整后互联网售药及信息服务资格审批规定是:

  1、B2B第三方交易平台、药品生产和药品批发企业开展网络药品购销活动无须审批或备案。

  2、配备执业药师的药品零售企业在将售药网站情况告知或发证部门后,即可从事B2C网络售药活动。

  3、B2C第三方交易平台由省级食品药品监管部门按照审批条件进行审批。

  4、开展互联网药品信息服务的网站,今后只要将相关的材料报交省级监管部门备案即可。总体上,除了B2C第三方平台需要经过行政审批以外,其他只需备案制,或告知性备案。

  另外,刘小平还明确指出,从事网上售药活动具备的条件。

  1)自建网站售药需具有药品经营许可证(零售),并按照规定将网站情况告知发证部门。

  2)配备执业药师,建立执业药师在线药事服务制度,由执业药师负责处方的审核及监管调配,指导合理用药;3)具有网上查询、订单、电子合同、网上支付等交易服务。还有适应互联网销售交易的安全制度,包括储存和运输管理制度等。

  第三方交易平台经营的条件:经过省级食品药品监管部门发放资格证书;具有保证药品质量安全制度;具有网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能;具有药品质量管理机构或者专职药品质量管理人员;要配备相应的执业药师,对网站上的网店一些药师服务的管理以及一些药师服务活动要进行指导。

  网上规范经营的要求:在交易页面公示合法资质等等。

  刘小平表示,三方面政策性规定需要关注,处方药的销售只是有限的逐步放开,并且可能将以“正面清单”的方式对销售范围进行限制;经营者通过网络售出的药品可以委托药品批发企业或者符合规定的专业物流企业进行配送。经营者在互联网售药活动中进行产品展示宣传,其内容必须限制在经审批的药品包装、标签、说明书范围之内,在互联网销售界面上展示宣传药品,只能限定在法定的药品标准标签说明书范围之内,任何夸大的宣传都是违法,现在网络上充斥很多夸大的虚假宣传,以后绝对不允许,属于违规行为。

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